搜狐医药用于成人长期体重管理的司美格鲁肽注射液在中国获批

出品|搜狐健康

作者|蔡娘婉

编辑|周亦川

近日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了诺和诺德公司研发生产的诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。作为全球首个且目前唯一个用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，该药实现了平均17%（16.8kg）的体重降幅，并为患者带来多重健康获益。

肥胖症是一种由生物、遗传、社会、心理和环境等因素相互作用引起的慢性复杂疾病。早在1997年，世界卫生组织（WHO）就已将肥胖定义为疾病。依据中国人群的肥胖标准，中国成年人肥胖人群比例为16.4%。肥胖不仅妨碍患者身体部位的正常功能，同时，肥胖与超过200种疾病相关，例如，心血管疾病、某些类型的癌症、2型糖尿病等。这些疾病可能降低患者的生活质量，或减少预期寿命。因此，肥胖常被视为“万病之源”。

解放军总医院第一医学中心母义明教授认为：“公众对于肥胖症作为一种慢性复杂疾病及其带来的健康问题认知不足，导致就诊率较低。从长期随访来看，肥胖的个体出现不良健康结局的可能性明显增加。因此，科学的体重管理是为了促进个人的长期健康。这意味着，体重管理不应单以减重为目标，同时应关注到减重后的体重维持，以及还应涉及肥胖相关危险因素和并发症的预防和改善，关注代谢益处和远期健康获益。”

截至目前，中国肥胖症患者仍然缺乏有效的临床药物治疗手段，巨大的医疗需求亟待满足。中国医学科学院北京协和医院临床营养科陈伟教授表示：“针对过去20多年间中国批准用于肥胖症治疗的药物非常有限的临床现状，新型医学减重药物可为患者提供安全、有效且便利的治疗选择，能够帮助中国肥胖症患者科学管理体重及相关的疾病风险，提高生活质量，这对肥胖及相关疾病的临床实践具有深刻影响，将开启中国肥胖症治疗的新篇章。”

用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液的全球大型临床研究STEP系列研究共纳入约25,000例超重和肥胖受试者，验证了其在成人长期体重管理中的疗效、安全性和其他健康获益。从作用机制来看，司美格鲁肽作为GLP-1受体激动剂，通过与GLP-1受体结合并激活受体而发挥作用。GLP-1受体存在于大脑中与食欲调节相关的几个区域。在肥胖症患者体内，可帮助患者减少饥饿感，增加饱腹感，同时降低食物渴求，达到帮助患者减少热量摄入从而降低体重。此外，通过基因重组技术，在与人GLP-1同源性保持高达94%的前提下，延长半衰期至7天，实现一周一次给药，帮助患者实现安全、便捷的健康体重管理。

此款用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液，是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的GLP-1RA周制剂，适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：

·≥30kg/m2（肥胖）

或

·≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。

诺和诺德大中国区医药质量部企业副总裁张克洲表示：“诺和诺德在肥胖症治疗领域开展研究已经超过25年。公司基于GLP-1RA疗法，打造了稳健的科学根基。我们着眼肥胖症患者的整体健康问题，希望为他们提供全方位的整合治疗方案。未来，我们将继续引领肥胖症治疗领域的创新突破，以满足中国患者多样化的医疗需求。”

诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍表示：“感谢国家药品监督管理局及相关政府部门对于加速创新药物引进中国的支持与指导，搜狐医药用于成人长期体重管理的司美格鲁肽注射液在中国获批同时，感谢研究者和参与临床试验受试者的贡献。诺和诺德将秉持‘驱动改变，携手战胜严重慢性疾病’的使命，以患者为中心，加速创新，多元化、全方位地为中国慢性疾病防治工作做出贡献，助力‘健康中国2030’建设。”